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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)
農(nóng)辦牧〔2021〕36號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：
為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下。
一、總體情況
2021年第二季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢108批，不合格0批。
2021年第二季度完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢2520批，不合格36批（見附件1），部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)465批，不合格12批（見附件2）。
2021年第二季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥2批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品3批（見附件3）。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。
二、不合格產(chǎn)品情況
（一）非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況
1.不合格項(xiàng)目。主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。36批不合格產(chǎn)品中，有30批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，5批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，1批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。
2.抽檢環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的19.2%、73.0%、7.8%，不合格率分別為0.6%、1.7%、1.0%。
3.產(chǎn)品類別。化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.8%、37.4%、22.6%、0.2%，不合格率分別為1.5%、0.8%、2.3%、0%。
（二）非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格情況
1.總體情況。本季度共對(duì)134家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的465批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，其中有8家生產(chǎn)企業(yè)的12批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為2.6%。
2.不合格項(xiàng)目。12批不合格產(chǎn)品中，2批產(chǎn)品鑒別不合格、3批產(chǎn)品檢查項(xiàng)不合格、7批產(chǎn)品含量測(cè)定不合格。
3.產(chǎn)品類別?；瘜W(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的32.9%、42.2%、23.4%、1.5%，不合格率分別為1.3%、3.1%、1.8%、28.6%。
（三）不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況
3批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，有1批獸藥產(chǎn)品為二維碼無(wú)法識(shí)讀獸藥產(chǎn)品，有2批為查詢不到追溯信息獸藥產(chǎn)品。
三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況
根據(jù)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：
（一）浙江匯特動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分）。
（二）泰安市泰山九牧藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種成分未檢出）。
（三）廣東萬(wàn)士達(dá)動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%）。
（四）河南愛諾生物科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%）。
（五）惠州叁玖新獸藥開發(fā)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%累計(jì)2批次以上）。
四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
一是含量不合格?；庮悺⒖股仡惍a(chǎn)品以及中藥注射液不合格原因多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读?。二是可見異物檢查結(jié)果不合格。部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)有3批次產(chǎn)品可見異物檢查結(jié)果不合格，存在企業(yè)未嚴(yán)格按照獸藥GMP要求組織生產(chǎn)的情況。三是鑒別不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢中10批鑒別不合格，主要以中藥類產(chǎn)品為主。四是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度仍有3批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。
五、有關(guān)工作要求
（一）及時(shí)查處違法違規(guī)行為。對(duì)從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的判定為不合格獸藥產(chǎn)品，以及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的情況，各地要按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)》（農(nóng)辦牧〔2021〕15號(hào)）相關(guān)處罰要求，依法進(jìn)行立案查處。對(duì)符合從重處罰情形的違法行為，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定，堅(jiān)決從嚴(yán)查處。
（二）及時(shí)報(bào)送執(zhí)法辦案情況。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》要求，組織做好對(duì)相關(guān)被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實(shí)及處理處罰工作，并將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司。各地畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時(shí)公開案件查處信息。
（三）及時(shí)報(bào)送撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議。符合吊銷證書或撤銷批準(zhǔn)文號(hào)條件的，各地應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等程序，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)情形的，相關(guān)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。
（四）引導(dǎo)養(yǎng)殖者安全使用獸藥。各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者，通過合法正規(guī)渠道購(gòu)買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；通過“國(guó)家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，或登錄中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢核實(shí)所購(gòu)買獸藥產(chǎn)品相關(guān)信息。要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期有關(guān)規(guī)定進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。
附件：1. 2021年第二季度省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
2. 2021年第二季度部級(jí)跟蹤抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
3. 假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2021年 9月19日
來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部